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CFDA修订生理氯化钠溶液说明书

更新时间:2020-08-01 04:05:03

  5月16日,国家食品药品监督管理总局发布了关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知,内容如下:

  为适应科学用药需要,保障公众用药安全,根据食品药品监管总局技术评价结果,决定对生理氯化钠溶液说明书【适应证】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2019年7月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

  生理氯化钠溶液说明书修订要求

  生理氯化钠溶液说明书

  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

  警示语

  本品仅供冲洗用,禁用于注射。

  【适应证】本品主要用于手术、伤口、眼部、黏膜等冲洗。

  【用法用量】用量视临床需求而定。或遵医嘱。

  【不良反应】尚未见有关报道。一旦出现不良事件或者不良反应,请立即停用,并给予相应处置。

  【禁忌】

  1.禁用于水分过多状态的患者。

  2.禁用于鞘内冲洗操作。

  3.禁用于电外科操作中。

  【注意事项】

  1.当用于大的体腔或者用于大的伤口表面时,有液体被大量吸收的危险性。

  2.以下患者应谨慎使用:

  (1)高渗透性脱水症;

  (2)低钾血症;

  (3)高钠血症;

  (4)高氯血症;

  (5)限制钠摄入的疾病,如心功能不全、全身水肿、肺水肿、高血压、癫痫、严重肾功能不全。

  3.使用前仔细检查包装,应完好无损、密封良好,可挤压或倒置检查,如有渗漏,禁止使用;内装液体应澄清,无可见微粒。如不符合,禁止使用。

  4.打开包装后应尽快使用,仅供一次性使用,余液废弃。

  5.如果需要,请放置于接近体温的温度下水浴或者恒温箱内加热,但是不能超过45℃。

  6.应置于儿童不易拿取处。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女患者用药的安全有效性尚未确立。

  【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

  【老年用药】老年患者用药的安全有效性尚未确立。

  【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠葵力果真实感受考文献。

  【药物过量】 在伤口冲洗和外科手术中过量使用可导致冲洗液的吸收,从而导致血容量增加,表现为低渗性水分过多,出现头痛、恶心、坐立不安、定向障碍等症状。严重时会出现类似昏迷〖JP〗〖JP〗状态。药物过量的处置:停止使用本品,根据临床表现校正水电解质平衡。

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【保健功能】增强免疫力、缓解体力疲劳

【产品规格】0.35g*12粒/盒*10/大盒

【执行标准】Q/HST002-2005

【卫生证号】豫卫食证字[2008]第0006号

【批准文号】国食健字J20050024

【出品企业】汉生堂药业有限公司

【地址】香港科技园大浦工业邨大喜街一号汉生堂中心

【生产企业】郑州正唐生物科技有限公司

【地址】国家郑州经济开发区李南岗71号

【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处,儿童接触不到的地方

【不适宜人群】未成年人及女性

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葵力果主要成分有:海椰子、黄秋葵、枸杞子、淫羊藿、红景天、山药、黄芪、沙棘、白果、黄精、益智仁、灵芝孢子粉等。

【海椰子】清燥热、止咳、滋阴补,肾、润肺养颜、强壮身体机能。可治热病之后,余热未清,虚烦不安,失眠多梦等症。

【红景天】清肺止咳,止血,止带。用于肺热咳嗽,咯血,白带;外用治跌打损伤,烧烫伤。

【黄精】补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于:脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血缺乏,内热消渴。

【枸杞子】滋补肝肾,明目,润肺;用于眩晕目暗,遗精,消渴,阴虚劳嗽。

【黄秋葵】能够让男人的精神、膂力全面提升,这绝不同等于普通的壮,阳补,肾。补,肾蔬菜之王黄秋葵是处理身体疲倦的最佳办法。

【灵芝孢子粉】对中枢神经系统具有调理作用,有安定、镇静、止痛的成效,关于神经衰弱和因神经慌张、过度疲倦招致的失眠、头晕、乏力、胃肠功用紊乱、健忘、食欲不振、心慌、气短、多汗等病症有改善效果

【白果】可润肺、定喘、涩精、止带、寒热皆宜。 主治喘咳痰多、赤白带下、小便白浊、小便频数、遗尿等症。

【黄芪】有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之成效。用于治疗气虚乏力,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,痈疽难溃,久溃不敛,血虚萎黄,内热消渴,慢性肾炎,蛋白尿,糖尿病等。

【山药】健脾胃,补肺气,益肾精,滋养强壮,久服耳聪目明、延缓衰老。主治:用于脾虚食少、大便溏泄,肺虚咳喘,遗精尿频,阴虚消渴。

【益智仁】温脾,暖肾,固气,涩精。治冷气腹痛,中寒吐泻,多唾,遗精,小便余沥,夜多小便。
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