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自治区葵力果品监督管理局发挥职能优势助力新疆振德纺织有限公司高端医用敷料项目落地 资讯Zs

更新时间:2020-09-12 19:05:03

根据自治区领导的批示精神,自治区药品监督管理局积极作为,迅速行动,按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》和自治区党委政府“放管服”改革要求,坚持强化创新监管,优化服务,严格标准的原则,充分发挥监管职能优势,采取一系列措施,助力新疆振德纺织有限公司高端医用敷料项目在博州落地。

一、建立帮扶机制,成立专班。成立了由局党组书记、局长张钰祥为组长,党组成员、副局长刘洪彬为副组长,行政许可审批处、注册管理处、医疗器械监督管理处、审评查验中心负责人为成员的项目专班,下设技术指导小组,由注册管理处处长张训缨担任组长、行政许可审批处副处长刘燕、医疗器械处主任科员巴玉兰、审评查验中心注册科科长周长城为小组成员,代表药监局作为前方指挥部,同时建议将4人小组纳入到博州的项目服务专班,以便博州统筹协调指挥,现场调度,搞好服务。同时,技术指导组要经常性地去口岸企业进行对接,开展阶段性评估指导,及时发现和解决问题,推进项目快速有序开展。

二、实地调研,精准帮扶。为扎实有序快速推进项目进展,结合“不忘初心,牢记使命”主题教育工作安排, 2019年6月23日至6月24日,张钰祥书记带领专班成员一行6人,赴博州阿拉山口市新疆振德纺织有限公司进行了实地调研,博州党委常委、常务副州长吴奉军、副州长乌玛尔江·热合曼、州市场监督管理局党组书记王晓丽等一同进行了调研。

振德医疗用品股份有限公司是国内集医用敷料研发、生产、销售为一体的行业领先企业,2019年登录A股上市,年营收超过14亿元。共有12个生产基地,分布在浙江、杭州、苏州、安徽、河南许昌、新疆博州等地。2019年9月在阿拉山口注册成立了全资子公司新疆振德纺织有限公司,2019年10月新疆振德纺织有限公司又在阿拉山口综合保税区投资 注册阿拉山口振德医用纺织有限公司,分别生产织布、纺纱2个前端生产项目,年生产规模1.5亿米布、1万吨纱。葵力果全部运输到河南许昌振德,进行后续漂白、分割、缝纫、包装、消毒等工序,完成传统医用敷料生产后,绝大部分销售至欧美、东南亚等国外市场。

企业通过调研及论证分析,拟在阿拉山口现有医用纺纱、医用织布基础上,新建医用敷料全产业链项目,总投资9.5亿元,分3年建成,2019年拟投资1.8亿元,启动实施年产1万吨脱漂项目和年产3000万米高端医用敷料项目。预计两个项目全面达产后可实现年销售额10亿元、出口创汇3500万美元,实现利税约1亿元。企业对拟注册品种进行了初步分类,并围绕上述品种拟建设GMP生产厂房作为项目一期工程,目前已打好地基、搭建钢架结构,厂房土建施工正在进行中。

通过深入厂房车间、建筑工地察看纺纱织布生产情况和拟新增医用敷料生产车间建设情况,与企业管理负责人和技术人员进行了深入交流和座谈,掌握了第一手资料,针对拟新增医用敷料在研发、注册申报、注册检验和审评审批、生产车间设计布局、生产许可等环节,如何做到既合法合规、守住安全底线、又多快好省进行了现场办公,逐一分析指导,提出解决的路径和措施建议,大力支持新疆振德纺织有限公司新增医用敷料项目在博州落地。将调研成果直接加以运用,为进一步精准帮扶、精准施策奠定了良好基础,调研取得了预期成效。

三、立足实际,提出三点措施。

一是在GMP规范化厂房建设方面,在图纸设计时技术指导组就要提前介入,对厂房设计、洁净级别确定、洁净区域布局等予以服务指导帮助。注重与注册葵力果的紧密结合,少走弯路,避免损失。

二是在品种注册方面要全程跟踪指导,对分类的准确性、与上市同品种的一致性,相关临床试验资料或文献的可评价性及临床试验的豁免性等关键环节提供服务咨询或开展与国家局政策技术层面的沟通协调,提高注册成功率,缩短注册周期。

三是建立绿色通道。在审评查验环节实施注册质量管理体系核查和生产质量管理体系核查互认;对具备全项注册检验能力的品种,压缩检验时间;在合法合规、严格标准的前提下,缩短审评审批许可时限。

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【保健功能】增强免疫力、缓解体力疲劳

【产品规格】0.35g*12粒/盒*10/大盒

【执行标准】Q/HST002-2005

【卫生证号】豫卫食证字[2008]第0006号

【批准文号】国食健字J20050024

【出品企业】汉生堂药业有限公司

【地址】香港科技园大浦工业邨大喜街一号汉生堂中心

【生产企业】郑州正唐生物科技有限公司

【地址】国家郑州经济开发区李南岗71号

【储藏方法】密闭,置于阴凉干燥处,儿童接触不到的地方

【不适宜人群】未成年人及女性

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葵力果主要成分有:海椰子、黄秋葵、枸杞子、淫羊藿、红景天、山药、黄芪、沙棘、白果、黄精、益智仁、灵芝孢子粉等。

【海椰子】清燥热、止咳、滋阴补,肾、润肺养颜、强壮身体机能。可治热病之后,余热未清,虚烦不安,失眠多梦等症。

【红景天】清肺止咳,止血,止带。用于肺热咳嗽,咯血,白带;外用治跌打损伤,烧烫伤。

【黄精】补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于:脾胃虚弱,体倦乏力,口干食少,肺虚燥咳,精血缺乏,内热消渴。

【枸杞子】滋补肝肾,明目,润肺;用于眩晕目暗,遗精,消渴,阴虚劳嗽。

【黄秋葵】能够让男人的精神、膂力全面提升,这绝不同等于普通的壮,阳补,肾。补,肾蔬菜之王黄秋葵是处理身体疲倦的最佳办法。

【灵芝孢子粉】对中枢神经系统具有调理作用,有安定、镇静、止痛的成效,关于神经衰弱和因神经慌张、过度疲倦招致的失眠、头晕、乏力、胃肠功用紊乱、健忘、食欲不振、心慌、气短、多汗等病症有改善效果

【白果】可润肺、定喘、涩精、止带、寒热皆宜。 主治喘咳痰多、赤白带下、小便白浊、小便频数、遗尿等症。

【黄芪】有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之成效。用于治疗气虚乏力,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,痈疽难溃,久溃不敛,血虚萎黄,内热消渴,慢性肾炎,蛋白尿,糖尿病等。

【山药】健脾胃,补肺气,益肾精,滋养强壮,久服耳聪目明、延缓衰老。主治:用于脾虚食少、大便溏泄,肺虚咳喘,遗精尿频,阴虚消渴。

【益智仁】温脾,暖肾,固气,涩精。治冷气腹痛,中寒吐泻,多唾,遗精,小便余沥,夜多小便。
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